江蘇省南通市衛生健康委黨組成員、南通市疾病預防控制中心主任
曹忠
持續強化疫苗儲運質量管理
保障疫苗安全事關人民生命健康。南通市衛生健康委一直高度重視疫苗接種安全，落實相關法律法規賦予衛生健康部門、疾控機構、接種單位的各項職責，積極構建疫苗儲運質量管理體系，全面提升預防接種服務能力，確保疫苗接種的安全性、有效性，更好地滿足公眾日益增長的預防接種服務需求。
加強硬件建設
為確保每一支疫苗儲運安全，南通市大力增加冷鏈設備投入，2019年以來，市、縣、鄉三級共投入經費4000多萬元用於接種單位冷鏈室改造，醫用冰箱、冷鏈監測設備和備用電源的採購配置。
目前，全市各類預防接種門診醫用冰箱配置率達100%，EPS備用電源/備用發電機組配置率達100%。全市所有類型的接種門診和疾控機構均配置了冷鏈實時監測設備，將過去分散、不可控的溫度監測模式，改造為全市統一的疫苗冷鏈信息化動態監測管理平臺，實現了超溫可預警、數據可追溯、管理可視化和責任可界定等功能，有效解決了疫苗冷鏈“最後一公里”的安全保障問題，保證了疫苗質量。
提升管理水平
建立健全疫苗儲運管理體系，關鍵在於疫苗冷鏈管理人員隊伍建設。為提升基層疫苗冷鏈管理人員業務水平，南通市每年組織開展專項培訓，分析疫苗儲運管理工作中的典型問題，規範疫苗儲運管理相關流程，推廣疫苗儲運管理中好的經驗和做法。同時，南通市積極開展疫苗管理標準化研究，制定統一、科學、可操作性強的標準化工作流程，指導各地疫苗儲運實際工作。
強化日常監管
南通市衛生健康委、市疾控中心通過現場檢查和網絡督導相結合的形式，做好全市疫苗管理和冷鏈管理的監管工作。通過日常網絡督導，發佈問題提醒，使風險隱患得到及時有效的識別和處理，全市各級各類單位加強疫苗質量管理的意識得到進一步提升。通過強化日常監管，使疫苗冷鏈管理隊伍得到了有效鍛鍊，為推動疫苗儲運質量管理工作深入開展積累了經驗。
2020年12月以來，新冠病毒疫苗接種全面推進，南通市衛生健康委、市疾控中心切實保證全市疫苗儲運管理體系安全、高效、便捷地運轉，沒有發生一起疫苗安全事故。
儘管在疫苗儲運管理上取得了一些成績，但仍需清晰地認識到：疫苗儲運質量管理體系的運行和維護是一個系統工程，各業務單位和各版塊要在制度建設、體系建設、業務工作上積極配合、做好銜接，以更高的標準、更嚴的要求、更實的舉措，持續強化疫苗儲運質量管理。
南通市疾病預防控制中心副主任
鞠佩峰
構建全流程疫苗安全質量管理體系
2019年以來，以《中華人民共和國疫苗管理法》頒佈實施為契機，南通市積極推行預防接種門診標準化建設，在原有工作基礎上不斷提升疫苗管理和預防接種服務能力，通過完善制度、規範流程、細化管理，構建全流程的疫苗安全質量管理體系。
完善制度建設
在執行國家及江蘇省相關疫苗和冷鏈管理制度的基礎上，南通市制定了本市疫苗質量管理、預防接種服務方面的制度文件，做到有章可循。
近年來，南通市先後制定印發了《關於改革和完善疫苗管理體制確保疫苗安全和供應保障的通知》《進一步加強疫苗冷鏈管理的通知》《南通市疫苗預防接種突發事件應急預案》《進一步加強疫苗效期管理工作的通知》《南通市推進預防接種規範化管理工作實施方案》等各種疫苗質量管理相關文件。同時，南通市建立了免疫規劃疫苗年度使用計劃、非免疫規劃疫苗月度採購計劃、非免疫規劃疫苗遴選採購制度、生物製品月盤庫制度、報廢疫苗管理制度、溫度測量設備定期校驗制度等各項規章制度，不斷加強疫苗質量管理的制度保障。
市疾控中心還在疫苗管理方面制定了統一、科學、可操作性強的標準化工作流程，內容包括疫苗管理工作制度、疫苗儲運異常溫度應急處置預案、冷鏈設備溫度自動監測技術標準等，有效指導了南通各地的疫苗儲運實際工作。
規範採購配送流程
南通市免疫規劃疫苗由國家衛生健康委集中招標、江蘇省疾控中心統一採購配送至市級疾控中心後，按照“市—縣—鄉”順序單向配送、逐級供應。南通市非免疫規劃疫苗由江蘇省疾控中心統一組織招標，中標產品在江蘇省公共資源交易平臺公示，轄區各縣（市、區）級疾控中心根據平臺公佈的集中採購中標品種，開展本轄區非免疫規劃疫苗遴選。根據遴選確定的品種，各縣（市、區）級疾控中心在江蘇省疫苗管理信息系統平臺上選擇採購相應疫苗，並供應給鄉鎮/街道各預防接種門診。在疫苗供應中，嚴格按照“市—縣—鄉”的順序，如接種單位間或縣（市、區）之間有調劑疫苗的需求，必須經上一級疾控中心調劑，涉及的各相關單位均應在疫苗管理系統中做好出入庫記錄，杜絕各接種單位之間互相調劑，有效避免不明來源疫苗的流通使用。
重視細節管理
在硬件配置方面，南通市疾控中心通過配置疫苗“卸貨神器”、智能移動掃碼設備等，縮短疫苗搬運時間，方便快速掃碼出入庫；設置冷庫緩衝區，避免掃碼核驗過程中的溫度波動影響。
在管理細節方面，南通市疾控中心為每臺冷鏈監測設備配備3名工作人員，一旦出現溫度異常，預警短信會自動發送到所有工作人員手機上，避免因個別工作人員的疏忽影響及時處置。各單位疫苗管理人員每日上、下午各登錄江蘇省預防接種綜合服務管理信息系統1次，在線監測本單位的疫苗效期、報廢疫苗處理、冷鏈監測、疫苗全程追溯等情況，發現問題及時跟進處理並做好處置記錄。
為防止節假日期間出現疫苗冷鏈疏於管理的安全隱患，每逢長假假期，南通市疾控中心會提前通知各基層疾控中心、預防接種單位，做好各項工作安排，對單位冷鏈設施設備進行檢查，確保其正常運轉；提醒短信預警消息接收人員手機通訊保持暢通；對在假期內即將到期的疫苗做好報廢隔離，杜絕超短效期和超過效期的疫苗儲存在冷鏈設備中。
南通市疾病預防控制中心免疫預防科科長
陳杰
三大系統保障疫苗安全
2019年，江蘇省預防接種綜合服務管理信息系統投入使用，南通市疾控中心依託該系統，利用疫苗管理子系統，實現疫苗計劃、採購、分配、報廢、效期管理等功能；利用冷鏈監測子系統，實現全市疫苗儲存、在途運輸的溫度監測和全過程溫度監測、預警報警等功能；利用全程追溯子系統，實現上述 2個子系統與兒童預防接種服務、成人預防接種服務、犬傷暴露接種服務、產科預防接種服務系統的互聯互通。
疫苗管理系統
源頭管理。疫苗管理系統遵循《中華人民共和國疫苗管理法》的管理要求，在全國率先實現了全省範圍內各級單位的疫苗在線訂貨、出入庫、配送、報損、報廢、效期管理和接種服務等全過程的信息化管理，實現了疫苗的源頭管理。
流通管理。依據電子監管碼（批號）實現疫苗計劃上報、非免規疫苗在線訂購、廠家發貨、疫苗配送、出入庫，以及疫苗種類、批次、數量、存儲位置的管理，通過與接種服務過程的應用集成，實現接種門診的疫苗分發、使用等管理。
質控管理。疫苗系統與接種系統關聯質控，通過疫苗出入庫掃碼過程中的核碼驗證和各類預警功能，嚴格限制過效期疫苗和不明來源疫苗的流轉和使用。同時，該系統便於衛生健康、藥監等部門開展動態監測，及時發現和消除隱患。
冷鏈監測系統
監測記錄。全市所有疫苗冷庫、冰箱、配送車都安裝有冷鏈監測物聯網傳感器，動態採集冷鏈設備的溫溼度數據、運行狀態、是否存有疫苗等信息。對於冷庫、冰箱等常用設備，系統24小時不間斷監測，每15分鐘上傳一次數據；對於疫苗配送車，在啟運疫苗過程中不間斷監測，每5分鐘上傳一次數據，做到全程實時記錄。
預警提醒。針對冷鏈監測中溫溼度出現的異常情況，系統會實時通過短信預警、App預警等多種方式提醒疫苗管理員，同時提供夜間聲訊語音預警功能。
多級預警。系統支持多種預警模型，如溫度異常、緊急超溫、停電、恢復供電、數據超時、長時間未處置等，提醒疫苗管理人員及管理部門及時做好相應處置，保障疫苗安全。
全程追溯系統
全程追溯。對每名受種者的每劑免疫史進行準確的記錄，從疫苗來源、疫苗效期、疫苗儲運、冷鏈監測情況，以及接種服務過程中不同單位、不同時間、不同醫務人員的操作動作進行完整還原。
互聯互通。通過與疫苗管理系統、冷鏈監測系統、接種服務系統的集成應用，建立全市疫苗精細化全程追溯體系，可快速完整獲取每支疫苗的冷鏈監測數據。
提供證據。通過全程追溯系統，一方面，可為醫患糾紛提供證據；另一方面，可為疫苗存儲安全使用評價提供數據。
策劃：全國疾控宣傳平臺
文：江蘇省南通市衛生健康委黨組成員、南通市疾病預防控制中心主任 曹忠，南通市疾病預防控制中心副主任 鞠佩峰，南通市疾病預防控制中心免疫預防科科長 陳杰
編輯：肖薇
審核：劉平安
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