醫藥集採：“更難啃的骨頭”怎麼啃

專項集採，即對某類別的藥品或醫用耗材進行的採購，一般有其單獨的報量、限價、中選規則和協議採購量分配規則等，且中選規則均較為溫和，採用“打明牌”降價，企業入圍後，根據量價掛鉤原則分配協議採購量。

今年1月，在國家醫保局的指導和協調下，四川省醫保局牽頭組建省際採購聯盟，開展了口腔種植體系統專項集採，全國各省份均積極響應。此次集採不僅有效回應了群眾期盼，也進一步豐富了專項集採的實踐，為今後開展藥品和醫用耗材的專項集採積累了經驗。

目前，國家層面藥品集中帶量採購已進行七批八輪，其中第六批為生物藥胰島素專項集採。近年來，部分省份與聯盟也積極探索對於中成藥、人工晶體、體外診斷產品、電生理、口腔種植體系統等藥品與醫用耗材的專項集採。專項集採適用於哪些產品？不同類型藥品和醫用耗材的集採規則設計又有什麼特點？探究這些問題，我們不妨先對專項集採的現狀與規則進行簡單回顧和總結。

生物藥集採：

胰島素一枝獨秀

在我國生物藥領域，胰島素臨床用量較大，且其生產工藝成熟，質量風險較小。2019年，湖北省武漢市進行胰島素集採探索後，2021年，國家層面開展了首次生物藥胰島素專項集採。

不同於化學藥按通用名報量，胰島素專項集採尊重臨床用藥習慣，按廠牌商品名報量，按通用名進行分組投標，落實商品名產品量價掛鉤；“打明牌”降價規則更溫和，精準限價，非唯低價論，充分考慮質量風險與供應風險；最後將中選產品分類通過基礎量、調出分配量、獲得分配量確認協議採購量。同時，當中選產品對應的企業獲得的基礎量和分配量總和超過其承諾供應國內市場最大產能的50%時，醫藥機構不得繼續將調出量分配給該企業。

由此可見，胰島素集採兼顧政府降價、患者使用和企業穩定過渡，同時，也存在較大的標外市場。

中成藥集採：

設置兩個競價單元

2019—2020年，已有部分省份對臨床需求較大、金額較高的中成藥品種開展集採探索。2021年開始，湖北、廣東分別牽頭組建聯盟，開展中成藥專項集採。

湖北集採聯盟將企業分為A、B兩個競價單元，通過價格和技術兩個維度綜合評估選擇擬中選廠家，促進降價的同時維持市場穩定，並保證供應。廣東中成藥集採將企業分為A、B兩個競價單元，只根據價格降幅確定中選廠家，並在規則方面將價格降幅與企業獲得採購量掛鉤，給予企業較大的測算和保底空間，獨家中選品種降幅較緩和。同時，廣東設置備選機制，給予未中選企業市場空間。

可植入類醫用耗材集採：

聚焦滿足群眾需求

國家醫保局提出，逐步對群眾關注的骨科耗材、藥物球囊、種植牙等分別在國家和省級層面開展集採。

種植牙價格虛高問題一直較為突出，企業利潤率較高，患者需求量大、經濟負擔重。2023年1月，由國家醫保局指導、四川省醫保局牽頭開展的口腔種植體系統省際聯盟集採在成都開標，共40個種植牙產品擬中選，能夠滿足絕大多數臨床需求。

人工晶體植入是治療白內障的有效手段，需求在持續增長。2020年8月，上海發佈《上海市醫用耗材（人工晶體類）集中採購文件》，12月中選結果落地執行。而人工晶體經過多輪集採，仍有降價空間。2023年1月，上海發佈《上海市人工晶體集中帶量採購文件》，開展人工晶體集採，根據功能屬性進行分類，採購週期2年，限價中選，約定採購量為90%，按組內排名分配協議採購量。

目前，種植牙、骨科脊柱植入物、心臟起搏器等多個臨床用量大、價格較高的品種已經納入集採。

電生理類耗材集採：

促國產產品進高端市場

電生理類耗材國產化率極低，不足10%，且國產產品集中在中低端領域，進口產品是主流。

2022年10月，福建省牽頭27個省份進行首次省級電生理耗材聯盟集採，涉及11個類別，並根據電生理耗材產品組件，採用3種不同的採購模式及分組，採購週期2年，限價幾乎為終端掛網價，降價規則溫和中選，中選產品根據降幅對應獲得基礎量與調出分配量的比例，確定協議採購量。

本次電生理類耗材專項集採維持了進口產品為主的格局，但為國產產品節約了成本，促進國產產品進入一部分高端市場。

體外診斷產品集採：

中選規則較為溫和

體外診斷產品的特點是儀器與試劑及耗材高度關聯，試劑在儀器中的使用從技術層面和硬件層面有很強的排他性。目前，用於體外診斷的儀器價格普遍較低，而試劑、耗材價格較高。

繼安徽省等部分地區對體外診斷產品進行局部試點集採之後，2022年11月，江西省發佈文件，牽頭23個省份開展對體外診斷產品肝功生化試劑的大規模專項集採，涉及26項肝功能生化試劑，佔生化試劑市場規模的20%。

此次集採中選規則較為溫和，同一品種分為劑量組與測試組，再劃分A、B兩個競價單組，意向採購量前70%進入A組。同一競價組中選比例60%，同時，規定最高申報價0.6倍可增補中選，實現了分組淘汰與復活機制相結合。採購量分配方面，根據中選排名進行初次分量，剩餘量由醫療機構自行決定採購，採購週期2年。江西肝功能生化試劑集採政策設計合理，覆蓋範圍較廣，為後續其他體外診斷產品集採探明瞭道路。

思考

專項集採的特點與趨勢

民生急需但缺乏質量評價標準，專項集採積極探索總結經驗

國家集採的通常是臨床用量較大、採購金額較高、臨床使用成熟、市場競爭較為充分的品種，其中，化學藥集採是將通過一致性評價的仿製藥的質、量、價結合在一起進行集中採購；專項集採則聚焦生物藥、中成藥與醫用耗材等缺乏一致性評價、難以有產品的統一標準。從這個角度來看，專項集採是未來“更難啃的骨頭”。

今後，我國藥品市場中，生物藥的份額會越來越大，納入國家集採既符合政策導向，也能節約大量的醫保基金。但對大多數生物藥來說，胰島素專項集採的成功經驗難以借鑑。與胰島素相比，其他生物藥的質量風險較高，且治療相關疾病的可替代藥品較多。因此，推行生物藥集採仍需緩步慢行。

中成藥集採包含獨家產品和非獨家產品，在集採規則制定上可能會是分開的。對於非獨家產品，競爭充分的可能會以價格為主；獨家產品可能會單獨談判。以往，中藥企業利潤很大部分靠銷售拉動，而非質量和品牌，在帶量採購之下，預計中成藥降幅在50%左右。不過，中成藥的質量控制比較難，受原料等影響較大，質量上也會有差異，和化學藥集採相比，談判議價可能會較為溫和。

醫療器械、醫用耗材沒有藥品那樣的統一編碼，一萬多種器械可能有幾十萬種規格。部分高值耗材的部件構成複雜多樣，難以替代，臨床需求量可能被高估，服務模式也需要改變，短時間內如何提高醫用耗材集採效率是一個難點。對於醫療器械產業，除高值醫用耗材以外，體外診斷產品、醫療設備市場空間廣闊，且部分領域仍需提升國產化率；但生化試劑如化學發光、血球等產品技術壁壘較高，未來相關產品的專項集採壓力會比較大。

國採省採探索特殊品種，共同完成應採盡採目標

從總體趨勢來看，今後，藥品和醫用耗材的專項集採將會繼續根據量價掛鉤原則實行以量換價，發揮醫保戰略購買作用，建立新的價格形成機制。國家、省級或省際聯盟層面的專項集採還將進一步提速擴面。聯盟採購範圍將逐步擴大，省級或省際聯盟藥品採購承擔單抗類生物藥、中成藥等特殊品種的探索性工作，併為這些品種納入國家集採打好“前站”。

高值醫用耗材的專項集採覆蓋面還將進一步擴大，包含骨科創傷、口腔種植體、藥物球囊等耗材。同時，將分批、分類、分層推進各級藥品、耗材集採工作，並對非集採品種落實掛網准入採購，保證中選藥品和醫用耗材的供應與質量，惠及更多患者。

此外，按照國家對集中帶量採購工作的相關要求，未來專項集採還將推進落實醫藥價格和招採信用評價制度，淨化行業生態；建立科學的集採綜合評審方式，非唯低價論，將多種因素納入評價體系；完善集採規則，精準限價，聯動全國最低價，動態調整；規範醫療機構採購、使用、回款等環節；探索非醫保機構與零售藥店集採工作。

總之，要從“降價、控費、集採、嚴管、資源下沉、信用管理、醫療價值、創新發展”八個方面持續推進、深化改革、完善提高，以500個藥品品種、5類高值醫用耗材為目標，實現應採盡採，助力騰籠換鳥。