讓沉默的肝臟“會說話”

“誰能阻止或者延緩肝纖維化的發生，誰就能治癒大多數慢性肝病。”這句論斷，出自現代肝病學奠基人漢斯·玻伯。大部分慢性肝病遵循“肝纖維化—肝硬化—肝癌”的發展規律，及早在肝纖維化階段進行診斷干預，就能逆轉肝纖維化過程，避免慢性肝病向肝硬化、肝癌進展。

一直以來，肝穿刺活檢被認為是判斷肝纖維化程度的臨床金標準，其準確率達80%以上。但是，這種有創檢查需在局部麻醉下穿刺獲取10～25毫克的肝臟標本，不排除出現鄰近臟器損傷、大出血、感染等併發症的可能，對於患者而言，接受度較低。此外，它非常依賴病理醫生的經驗，選取穿刺部位不精準容易造成局部採樣誤差，尤其在我國這樣的慢性肝病高發區，臨床上無法將其作為肝臟健康狀況的常規檢查項目。

相較於肝穿刺活檢，血清標誌物檢測即肝功能檢查的應用更為廣泛。然而，其準確度偏低，即使對於病毒性肝炎患者，當病毒不處於活躍期時，很難通過肝功能排查出異常。醫學上常用的B超、CT等影像學方法雖能發現肝硬化階段人群，但對於肝纖維化中早期又無能為力。

這意味著，要實現對肝纖維化程度精準化、舒適化的測定，必須另闢蹊徑。1993年，清華大學醫學院生物醫學工程系白淨教授開始涉足彈性成像理論和技術相關研究，其團隊成為該領域全球領先的研究團隊之一。此後，清華大學醫學院生物醫學工程系羅建文教授留美歸來，將此項研究持續推進。一代代學者薪火相傳，使我國在該領域始終保持國際領先水平。

“正常的肝臟柔軟，好比口唇；纖維化的肝臟，硬度增加，好比鼻頭；肝病發展至肝硬化時，肝臟持續變硬，好比額頭。”項目主要完成人之一、無錫海斯凱爾醫學技術公司創始人邵金華博士說，教科書對於肝臟質地的這段描述正是項目巧思的萌發之處。既然肝臟質地軟硬程度反映肝纖維化程度，那麼，肝臟彈性數值就有望作為評估肝臟健康狀況的重要指標。

2004年，邵金華追隨白淨攻讀博士學位，在彈性成像技術和肝纖維化無創評估領域精耕細作，將上述理論轉化為科研成果。

2010年，邵金華博士畢業，並與同為清華大學博士的孫錦和段後利在江蘇省無錫市創立海斯凱爾。得益於無錫“太湖人才計劃”和江蘇省雙創政策在智力支持、政策扶持、項目規劃等方面構築的幫扶體系，影像引導的無創肝纖維化檢測系統iLivTouch誕生。

從外形看，iLivTouch類似一臺超聲診斷儀，基於瞬時彈性成像技術，探頭僅接觸人體表麵皮膚2分鐘，就能準確、快速且無創地獲取肝臟組織軟硬度的數值信息。“如果將肝纖維化檢測與血壓測量作類比，這些定量信息就相當於精確的血壓數值。數值越高，肝臟越硬，肝損傷風險越高。”邵金華說，這項技術既有助於評估肝纖維化程度，也有助於對慢性肝損傷人群進行全程跟蹤管理，從而在肝硬化或肝癌發生的前10年捕捉疾病徵兆，避免悲劇。

這款技術新品打破了國外技術壟斷，使我國在肝纖維化無創診斷領域達到國際領先水平，且很快獲得臨床專家認可。“這項技術讓肝病專家多了一雙眼睛，對臨床幫助很大。”中華醫學會肝病學分會現任主委、北京大學第一醫院肝病專家徐小元教授談起無創肝纖維化檢測系統時說。

在填補國內瞬時彈性成像技術和產業空白的同時，多項關鍵創新技術使產品落地基層成為可能。邵金華介紹，無創肝纖維化診斷系統研發生產國產化，使產品採購、維護成本降低，檢修等待週期縮短，臨床可及性增強。更重要的是，操作門檻降低，基層醫生經短期培訓就能使用。

“檢測系統通過二維影像引導，可鎖定最佳檢測部位，避開肝臟中的囊腫、結節、大血管等非肝臟組織，減少盲測和醫生經驗有限所導致的誤差；所採用的寬頻動態探頭具備動態自適應功能，適用於兒童、成人等全人群，無需在對不同皮下脂肪厚度人群進行檢測時更換探頭。”邵金華說。

無創肝纖維化診斷技術的價值，在臨床研究中不斷得到驗證。中華醫學會肝病學分會候任主任委員南月敏教授、中華醫學會健康管理學分會候任主任委員劉玉萍教授和中華醫學會肝病學分會脂肪肝學組榮譽組長範建高教授，與國內眾多臨床專家一道，組織開展了超過100項前瞻性、單中心或多中心臨床研究，研究累計納入逾30萬病例，驗證了該技術在疾病診斷、健康管理和治療全程管理中的價值，推動該技術獲得美國、歐盟等近50個國家和地區的市場準入許可，並被列入10項衛生行業標準、臨床診療指南與專家共識。

截至目前，無創肝纖維化診斷系統的應用已從三甲醫院拓展至部分社區醫院，在國內細分領域的市場份額打敗國外競爭者並遙遙領先，約佔70%。“堅持研發具有自主知識產權的肝臟檢測設備，並推動其普及應用，支撐我們在產學研醫融合之路上步步前行。”邵金華說。